医疗设备进口清关报关服务

进口医疗器械产品不断增加：三大问题需关注
医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，与普通老百姓的生命健康安全息息相关，因此，该类产品进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报。
随着国内医疗水平的不断提升，高端进口医疗器械的需求量与日俱增。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，与普通老百姓的生命健康安全息息相关，因此，该类产品进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报，特别是中文标识、医疗器械注册证等问题。

以宁波地区为例，2017年1至4月，宁波口岸共完成进口医疗器械检验170批，金额2743．8万美元，与去年同期相比分别增长39．3％和77．8％。产品主要以诊断类医疗设备为主，共检出不合格进口医疗器械4批。其中1批因不能提供《进口医疗器械注册证书》而被责令销毁。据悉，去年以来，上海、广东、深圳、陕西等地区的检验检疫部门多次发现不符合我国相关规定进口的各类医疗器械。鉴于此，检验检疫部门提醒各类医疗器械进口商及使用者需注意以下三个方面要求：

一、需进行备案及注册
医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品，其生产、经营、使用有严格的管理制度。其中《医疗器械监督管理条例》（**令*650号）即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。

随着进出口贸易的不断深入，越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营，但部分企业却对产品的备案和注册不甚了解，该条例特别对进口医疗器械备案和注册进行了说明，其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者*我国境内的企业法人作为代理人，向**食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者*我国境内的企业法人作为代理人，向**食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

二、中文标识及说明书
从以往的进口检验监管案例中可发现，进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。




注：二手的医疗器械是不允许进口的。
    
任何二手的医疗器械都不能正常进口。走中国香港也不走。

关于国外进口一二三类医疗设备报关有什么区别，政策是什么

一、什么是医疗器械
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、*学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、**、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、**、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

二、医疗器械的将来的趋势
我国医疗器械工业是在*后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到 大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有 了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。
随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。我司的医疗器械进口报关量算是数一数二的。

三、医疗器械分为 I类、II类、III类
第Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。  举例：镊子、口罩、手术钳、医用放大镜、医用敷料、医用手套等      
第Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。   举例：胃管、导尿管   
第Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   举例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心脏起搏器等   
四、医疗器械进口报关的相关知识
1、医疗器械经营企业许可证
（此证为进口商进口医疗设备，哪怕在国内经营医疗设备买卖的一个较较基本的单证，没有这个证，这个公司就无法从事这块。虽然类似于“酒类进口许可证”但是要比酒类的这个管理严格的多。）
2、医疗器械注册证
国外的生产企业或者是委托中国的代理在“国家食品药品监督管理局”办理的一个证。
医疗器械注册登记表
此证是刚才的医疗器械注册证的一个附件。信息写的更加的详细
机电证
和咱们公司平时涉及较多的二手机械一样，并是所有的医疗设备进口都要办理“机电证”
较终还是要看客户产品的种类和编码。较基本的一个判断是：是否是大型的那种?，比方什么X射线啊、CT啊、这些。各个区域办理机电证的时效不一样。
CCC证书
医疗器械都取消了强制性3C

五、报关过程中可能会遇到的问题。
1、客户拥有全套资质，但是没有进出权，可否用咱们的进出权来双抬头进口。
答案：是。
2、调离检。
上海的这块是根据区域划分的。也就是所谓的下场看货了。报检的第一步就要提供这些仓库收货信息。
3、二手的医疗器械是不允许进口。
任何二手的医疗器械都不能正常进口。走中国香港也不建议走。

一:进口医疗器械时报关所需资料：
1、营业执照
2、医疗器械经营许可证
3、医疗器械注册证
4、装箱单、发票 、合同
5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）
6、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；
7、部分设备需要自动进口许可证（O证）；
8、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
9、其他需要补充的材料。?

注;I类的医疗器械可以不要经营许可证直接报关。II、III类必须要具备，尤其是需要办理机电证和涉及调离检的产品


二：进口企业所必须具备的资质：?
1、公司具备进出口资质；?
2、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；?
3、医疗器械注册证；?
4、医疗器械经营许可证。?
5、进出口权（若没有可以找我公司代进口报关）；
6.部分设备需要办理自动进口许可证(O证)
7.属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书。

三、国内进口商无资质如何进口医疗器械：?
A．办理，申请资质，此方法时间长、且一般公司无法申请。?
B．联系我司帮您解决，无资质均可操作，*，省时省力，一站式服务。?
核心优势：我们zui大优势是整合了运输和清关的渠道，能为您提供专业的进口运输服务和进口清关服务，这样也可以为你节省时间节省成本，更加可以省去货代与清关对接中出现的不必要麻烦。?



进口医疗设备 器械清关流程：
一、现在我就这些年进口医疗设备 器械的操作经验回答如下：
1、医疗设备 器械中国是允许进口的。
2、旧的医疗设备 器械不能进口，走中港也不行
3、海关对于进口的医疗设备 器械审价标准分为以下3个：
A.根据海关统计的3个月内通关的机电设备申报价格确认同类设备的价格；
B.国际、国内市场价格；
C.采购合同价格。
4、医疗设备 器械进口报关流程。医疗设备 器械口流程简单的说分为四个环节：
1)确定编码，是否需要办理机电证
2)是否是设备 设备，是否要办理国外中检
进口清关的流程
1、《产品检测报告》——符合国家规定资质条件的检验机构对国家设有强制性技术规范要求的产品出具的检测报告
2、国外提供箱单 invioce、合同
3、安排国际运输
4、到港后到船公司换单
5、进行报检——出通关单
6、报关——出税——交税——核税——查验或放行
7.放行后由我司或者客户进行提货入库。
8.入库后预约当地商检官员进行验货；
9.验货合格，商检放行。


海运订舱流程：
订舱流程
查询海运费?—>?输入集装箱数量—>?确认集装箱数量—>?当地费用选择—>?订舱—>?进入登录或注册页面—>?输入货物的数据—>?选择付款方式—>?提交订单?

查询海运费—>?输入集装箱数量—>?确认集装箱数量—>?当地费用选择—>?订舱—>?输入货物的数据—>?选择付款方式—>?提交订单
海货物查验流程：
1）商检查验：
商检查验一般发生在未拿到通关时。流程为：
接到商检查验通知?>?约定查验时间?>?集卡开至*查验点?>?现场查验?>?放行进港
2）海关查验：
海关查验分为系统要求查验和手工开单查验。由于进的码头不同，查验流程也有所不同。
外港查验：货物先进港?>?报关?>??需查验?>?报关员预约查验排计划?>?货物开至查验点?>?海关开箱查验?>放行?>?货物调回原处?>?上船
洋山查验：先报关?>?货物进港时查验?>?报关员预约查验排计划?>?货物开至查验点?>?海关开箱查验?>?放行>?货物继续进港? >?上船